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GMP藥廠淨化廠房設計原理
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GMP藥廠淨化廠房設計原理

規格型號₪│◕·:
gmp藥廠潔淨車間潔淨最新技術
1│╃、目前一項新的“絕對遮蔽技術”已獲美國FDA及歐洲醫藥管理委員會的認證╃◕☁。目前國際上有200多家實驗室和100多家先進的製藥企業已開始應用│◕↟,該技術使防護區與非防護區之間絕對遮蔽│◕↟,突破了傳統潔淨技術人流│╃、物流分開逐級緩衝│◕↟,然後在區域性加以層流的模式│◕↟,同時解決了傳統技術中無法解決的兩大核心問題│◕↟,人與操作環境的相互影響│◕↟,物料進出對操作環境的影響╃◕☁。
2│╃、在藥廠洗瓶│╃、配料│╃、灌裝等關鍵工序採用絕對遮蔽技術│◕↟,在不對原廠房結構和淨化系統做較大改動的情況下│◕↟,利用絕對遮蔽技術的優點│◕↟,可充分滿足GMP要求│◕↟,同時也大大降低gmp藥廠潔淨車間改造成本和維護成本│◕↟,使產品質量得到更有效的保障│◕↟,可以預計隨著該技術的逐步成熟│◕↟,將在我國製藥行業中得到廣泛的應用╃◕☁。
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引數

一│╃、gmp藥廠潔淨車間潔淨最新技術

1│╃、目前一項新的“絕對遮蔽技術”已獲美國FDA及歐洲醫藥管理委員會的認證╃◕☁。目前國際上有200多家實驗室和100多家先進的製藥企業已開始應用│◕↟,該技術使防護區與非防護區之間絕對遮蔽│◕↟,突破了傳統潔淨技術人流│╃、物流分開逐級緩衝│◕↟,然後在區域性加以層流的模式│◕↟,同時解決了傳統技術中無法解決的兩大核心問題│◕↟,人與操作環境的相互影響│◕↟,物料進出對操作環境的影響╃◕☁。
2│╃、在藥廠洗瓶│╃、配料│╃、灌裝等關鍵工序採用絕對遮蔽技術│◕↟,在不對原廠房結構和淨化系統做較大改動的情況下│◕↟,利用絕對遮蔽技術的優點│◕↟,可充分滿足GMP要求│◕↟,同時也大大降低gmp藥廠潔淨車間改造成本和維護成本│◕↟,使產品質量得到更有效的保障│◕↟,可以預計隨著該技術的逐步成熟│◕↟,將在我國製藥行業中得到廣泛的應用╃◕☁。

二│╃、gmp藥廠潔淨車間淨化原理

1│╃、採用空氣過濾系統的新三級過濾│◕↟,即₪│◕·:新風三級過濾(粗│╃、中│╃、亞高效過濾)│╃、中級過濾│╃、未端高教過濾╃◕☁。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器│◕↟,中效過濾器和高效過濾器約10倍的壽命)將淨化空調系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定│◕↟,便於管理人員定期拆卸換洗╃◕☁。
2│╃、潔淨級別高的空問範圍只能侷限於裝置的周圍│◕↟,採用區域性淨化技術│◕↟,利用層流│╃、吸塵│╃、去溼等設施以減輕潔淨空調負荷│◕↟,達到節能目的╃◕☁。
3│╃、在淨化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能;不但系統風量基本恆定│◕↟,房間壓力穩定│◕↟,而且風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求╃◕☁。
4│╃、使用壓差計除可直接指示潔淨房間壓差數值外│◕↟,還可安裝在過濾器兩端│◕↟,監測過濾器的阻力變化│◕↟,即透過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換週期│◕↟,做到過濾器更換更加合理科學╃◕☁。

三│╃、GMP藥廠潔淨車間主要技術引數

1│╃、室內換氣次數₪│◕·:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時; 
2│╃、百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s╃◕☁。室內噪聲₪│◕·:≤65dB(A);
3│╃、室內壓差₪│◕·:高潔淨區對相鄰的低潔淨區≥5Pa│╃、對非潔淨區≥10Pa;
4│╃、室內溫度₪│◕·:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常溫)
5│╃、室內相對溼度₪│◕·:45-65%(RH);(特殊要求)
6│╃、室內噪聲₪│◕·:≤60dB(A);
7│╃、室內照度₪│◕·:≥300Lux;新風量₪│◕·:總送風量的20%-30%╃◕☁。

四│╃、gmp藥廠潔淨車間結構組成

1│╃、目前國內藥廠較多采用夾心彩鋼板結構╃◕☁。安裝時│◕↟,牆面採用企口型│◕↟,而吊頂採用普通型彩鋼板│◕↟,使用新型“單│╃、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材╃◕☁。緊韌體及管線在板材內暗裝│◕↟,這種方法使廠房內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘│◕↟,同時使門窗密閉程度提高│◕↟,並在gmp藥廠潔淨車間內使用有聯鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(櫃)╃◕☁。它能保持室內正壓穩定│◕↟,防止汙染│◕↟,達到GMP要求╃◕☁。
2│╃、 gmp藥廠潔淨車間內地面較多采用硬度好│╃、耐衝擊│╃、附著力強│╃、不易起塵且耐熱水│╃、酸鹼腐蝕的自流平環氧樹脂地面│◕↟,以提高潔淨度並使外觀平整明亮╃◕☁。
3│╃、在gmp藥廠潔淨車間內採用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器│◕↟,避免接觸汙染│◕↟,更符合GMP衛生要求╃◕☁。

未找到相應引數組│◕↟,請於後臺屬性模板中新增

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