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GMP製藥淨化無塵車間設計與施工
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GMP製藥淨化無塵車間設計與施工

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GMP製藥淨化無塵車間的設計與施工首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分割槽╃╃,區域劃分應保證合理╃✘₪、緊湊╃✘₪、避免人流╃✘₪、物流混雜▩•↟·•。
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引數

GMP製藥淨化無塵車間的設計與施工首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分割槽╃╃,區域劃分應保證合理╃✘₪、緊湊╃✘₪、避免人流╃✘₪、物流混雜▩•↟·•。不論是新建淨化廠房還是舊化廠房改造╃╃,平面佈置都應符合下列要求▩•↟·•。
1╃✘₪、按工藝流程順向佈置╃╃,減少生產流程的迂迴╃✘₪、往返▩•↟·•。由於是按工藝流程進行的分割槽╃╃,因此佈置緊湊╃✘₪、流暢▩•↟·•。空氣淨化裝置淨化原理: 氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→淨化管道→高效送風口→潔淨室→帶走塵埃(細菌)→迴風夾道→新風╃✘₪、陳曉空氣處理▩•↟·•。重複以上過程╃╃,即可達到淨化目的▩•↟·•。
2╃✘₪、淨化廠房中人員和物料的出入門必須分別設定╃╃,原輔料和成品的出入口宜分開╃╃,防止源材料╃✘₪、中間體和半成品間的交叉汙染▩•↟·•。佈置上要避免無關人員或物流透過生產區域▩•↟·•。清洗工具洗滌╃✘₪、存放室╃✘₪、維修保養室均不宜設在潔淨生產區內;潔淨工作服的洗滌╃✘₪、乾燥室的潔淨等級一般可低於生產區一個級別╃╃,而無菌服裝的整理╃✘₪、滅菌室╃╃,其潔淨級別應與生產區相同▩•↟·•。
3╃✘₪、生產區(包括留驗╃✘₪、包裝)與原材料╃✘₪、成品存放區的距離要儘量縮短╃╃,避免藥品因往返運輸而汙染;對於極易造成汙染的物料和廢棄物╃╃,必要時可設定專用出入口▩•↟·•。稱量室宜靠近原輔料庫╃╃,其潔淨級別應與配料室相同▩•↟·•。對於10萬級及大於10萬級潔淨室的裝置及容器具清洗室可佈置於本區域內╃╃,級別較高的100級╃✘₪、10000級潔淨室的清洗室宜設在該潔淨區外╃╃,其潔淨等級可低於生產區一個級別▩•↟·•。
4╃✘₪、人員和物料進入潔淨廠房要有各自的淨化用室和設施╃╃,淨化用室的設定要求與生產區的潔淨級別相適應▩•↟·•。人員和物料使用的電梯宜分開╃╃,且電梯儘量不要設在潔淨區內╃╃,必須設定時╃╃,電梯前應設定氣閘閥▩•↟·•。
5╃✘₪、空氣潔淨高度的房間或區域宜佈置在人員最少到達的地方╃╃,並宜靠近空調機房▩•↟·•。不同潔淨級別的房間或區域宜按空氣潔淨度的高低由裡及外佈置;潔淨度相同的房間或區域的佈置則宜相對集中▩•↟·•。潔淨度不同的房間之間相互聯絡時╃╃,要防止交叉汙染的措施╃╃,如氣閘室╃✘₪、空氣吹淋室╃✘₪、緩衝間或傳遞窗等▩•↟·•。
6╃✘₪、宜儘量減少潔淨區域的面積╃╃,潔淨室內只應放置必要的工藝裝置和設施╃╃,室內工作人數應控制在最低限度▩•↟·•。同時╃╃,還應考慮到使原材料╃✘₪、半成品和成品存放區面積與生產規模相適應▩•↟·•。技術引數: 壓差│₪│◕:主車間相對鄰房間≥5Pa;溫度│₪│◕:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相對溼度│₪│◕:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量│₪│◕:總送風量的20%-30%;照度│₪│◕:≥300Lux▩•↟·•。

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