【概要描述】GEP是Good Engineering Practice的縮寫✘₪◕··，意思是“良好工程管理規範”₪✘。GEP是製藥企業較為理想的一種工程專案管理模式✘₪◕··，旨在規範製藥企業對於專案工程的良好管理與過程控制✘₪◕··，以保證專案工程的質量₪✘。

 








實施GEP的目的







在新建或改擴建專案的整個生命週期中✘₪◕··，依據國家標準↟·◕◕、行業規範✘₪◕··，透過實施確定的工程方法✘₪◕··，在適當的成本條件下找到有效的解決方案✘₪◕··，使工程施工的各環節符合“通用的工程規範”✘₪◕··，使專案中與GMP相關的廠房↟·◕◕、設施↟·◕◕、裝置或系統符合GMP規範並滿足使用者需求URS✘₪◕··，從而實現“質量↟·◕◕、進度↟·◕◕、成本↟·◕◕、收益↟·◕◕、風險”之間的平衡✘₪◕··，獲得專案價值的最大化₪✘。

 








GEP的重要性







GEP管理是確保專案工程“合適↟·◕◕、合理↟·◕◕、經濟↟·◕◕、高效”實施所必需的✘₪◕··，是藥品生產GMP驗證與確認工作的基礎✘₪◕··，是GMP實施的前提條件和重要補充✘₪◕··，是藥品生產企業能夠最終符合藥品質量管理規範(GMP)的必要保證₪✘。

 








GEP管理的核心










1↟·◕◕、有效的專案組織₪✘。

2↟·◕◕、嚴格的質量管理（施工過程控制）₪✘。

3↟·◕◕、合理的成本控制（工程建設成本與將來的執行成本兼顧）₪✘。

4↟·◕◕、滿意的進度管理₪✘。

5↟·◕◕、風險管理（貫穿整個工程專案的生命週期✘₪◕··，包括將來的產品質量風險）₪✘。

6↟·◕◕、兼顧工程規範↟·◕◕、EHS法規↟·◕◕、GMP法規↟·◕◕、URS需求（原則上URS需求應涵蓋“工藝要求↟·◕◕、GMP法規↟·◕◕、EHS法規↟·◕◕、工程規範”相關內容）₪✘。

7↟·◕◕、專業的工程方法₪✘。

8↟·◕◕、專業的工程規範與標準₪✘。

9↟·◕◕、最佳化設計↟·◕◕、精心施工↟·◕◕、完美控制₪✘。

10↟·◕◕、一切都是為了“產品質量”和“企業效益”₪✘。

 







GEP與GMP的關係







GEP的實施✘₪◕··，就是製藥工廠“硬體”的建設過程✘₪◕··，沒有“硬體”✘₪◕··，GMP就失去了被管理的物件✘₪◕··，管“人”其實也是間接地管“硬體”✘₪◕··，GEP的實施是GMP管理的基礎和前提條件✘₪◕··，只有好的GEP實施✘₪◕··，才會有好的GMP管理₪✘。

• 分類✘╃：技術資料
• 作者✘╃：盛世華為
• 來源✘╃：宣傳中心
• 釋出時間✘╃：2022-06-01 16:24
• 訪問量✘╃：825