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每週科普 | GEP是什麼·₪?GEP和GMP有什麼關係·₪?

每週科普 | GEP是什麼·₪?GEP和GMP有什麼關係·₪?

  • 分類✘╃:技術資料
  • 作者✘╃:盛世華為
  • 來源✘╃:宣傳中心
  • 釋出時間✘╃:2022-06-01 16:24
  • 訪問量✘╃:825

每週科普 | GEP是什麼·₪?GEP和GMP有什麼關係·₪?

【概要描述】GEP是Good Engineering Practice的縮寫✘₪◕··,意思是“良好工程管理規範”₪✘。GEP是製藥企業較為理想的一種工程專案管理模式✘₪◕··,旨在規範製藥企業對於專案工程的良好管理與過程控制✘₪◕··,以保證專案工程的質量₪✘。

 








實施GEP的目的







在新建或改擴建專案的整個生命週期中✘₪◕··,依據國家標準↟·◕◕、行業規範✘₪◕··,透過實施確定的工程方法✘₪◕··,在適當的成本條件下找到有效的解決方案✘₪◕··,使工程施工的各環節符合“通用的工程規範”✘₪◕··,使專案中與GMP相關的廠房↟·◕◕、設施↟·◕◕、裝置或系統符合GMP規範並滿足使用者需求URS✘₪◕··,從而實現“質量↟·◕◕、進度↟·◕◕、成本↟·◕◕、收益↟·◕◕、風險”之間的平衡✘₪◕··,獲得專案價值的最大化₪✘。

 








GEP的重要性







GEP管理是確保專案工程“合適↟·◕◕、合理↟·◕◕、經濟↟·◕◕、高效”實施所必需的✘₪◕··,是藥品生產GMP驗證與確認工作的基礎✘₪◕··,是GMP實施的前提條件和重要補充✘₪◕··,是藥品生產企業能夠最終符合藥品質量管理規範(GMP)的必要保證₪✘。

 








GEP管理的核心










1↟·◕◕、有效的專案組織₪✘。

2↟·◕◕、嚴格的質量管理(施工過程控制)₪✘。

3↟·◕◕、合理的成本控制(工程建設成本與將來的執行成本兼顧)₪✘。

4↟·◕◕、滿意的進度管理₪✘。

5↟·◕◕、風險管理(貫穿整個工程專案的生命週期✘₪◕··,包括將來的產品質量風險)₪✘。

6↟·◕◕、兼顧工程規範↟·◕◕、EHS法規↟·◕◕、GMP法規↟·◕◕、URS需求(原則上URS需求應涵蓋“工藝要求↟·◕◕、GMP法規↟·◕◕、EHS法規↟·◕◕、工程規範”相關內容)₪✘。

7↟·◕◕、專業的工程方法₪✘。

8↟·◕◕、專業的工程規範與標準₪✘。

9↟·◕◕、最佳化設計↟·◕◕、精心施工↟·◕◕、完美控制₪✘。

10↟·◕◕、一切都是為了“產品質量”和“企業效益”₪✘。

 







GEP與GMP的關係







GEP的實施✘₪◕··,就是製藥工廠“硬體”的建設過程✘₪◕··,沒有“硬體”✘₪◕··,GMP就失去了被管理的物件✘₪◕··,管“人”其實也是間接地管“硬體”✘₪◕··,GEP的實施是GMP管理的基礎和前提條件✘₪◕··,只有好的GEP實施✘₪◕··,才會有好的GMP管理₪✘。






  • 分類✘╃:技術資料
  • 作者✘╃:盛世華為
  • 來源✘╃:宣傳中心
  • 釋出時間✘╃:2022-06-01 16:24
  • 訪問量✘╃:825
詳情

GEP是Good Engineering Practice的縮寫✘₪◕··,意思是“良好工程管理規範”₪✘。GEP是製藥企業較為理想的一種工程專案管理模式✘₪◕··,旨在規範製藥企業對於專案工程的良好管理與過程控制✘₪◕··,以保證專案工程的質量₪✘。

 

實施GEP的目的

在新建或改擴建專案的整個生命週期中✘₪◕··,依據國家標準↟·◕◕、行業規範✘₪◕··,透過實施確定的工程方法✘₪◕··,在適當的成本條件下找到有效的解決方案✘₪◕··,使工程施工的各環節符合“通用的工程規範”✘₪◕··,使專案中與GMP相關的廠房↟·◕◕、設施↟·◕◕、裝置或系統符合GMP規範並滿足使用者需求URS✘₪◕··,從而實現“質量↟·◕◕、進度↟·◕◕、成本↟·◕◕、收益↟·◕◕、風險”之間的平衡✘₪◕··,獲得專案價值的最大化₪✘。

 

GEP的重要性

GEP管理是確保專案工程“合適↟·◕◕、合理↟·◕◕、經濟↟·◕◕、高效”實施所必需的✘₪◕··,是藥品生產GMP驗證與確認工作的基礎✘₪◕··,是GMP實施的前提條件和重要補充✘₪◕··,是藥品生產企業能夠最終符合藥品質量管理規範(GMP)的必要保證₪✘。

 

GEP管理的核心

1↟·◕◕、有效的專案組織₪✘。

2↟·◕◕、嚴格的質量管理(施工過程控制)₪✘。

3↟·◕◕、合理的成本控制(工程建設成本與將來的執行成本兼顧)₪✘。

4↟·◕◕、滿意的進度管理₪✘。

5↟·◕◕、風險管理(貫穿整個工程專案的生命週期✘₪◕··,包括將來的產品質量風險)₪✘。

6↟·◕◕、兼顧工程規範↟·◕◕、EHS法規↟·◕◕、GMP法規↟·◕◕、URS需求(原則上URS需求應涵蓋“工藝要求↟·◕◕、GMP法規↟·◕◕、EHS法規↟·◕◕、工程規範”相關內容)₪✘。

7↟·◕◕、專業的工程方法₪✘。

8↟·◕◕、專業的工程規範與標準₪✘。

9↟·◕◕、最佳化設計↟·◕◕、精心施工↟·◕◕、完美控制₪✘。

10↟·◕◕、一切都是為了“產品質量”和“企業效益”₪✘。

 

GEP與GMP的關係

GEP的實施✘₪◕··,就是製藥工廠“硬體”的建設過程✘₪◕··,沒有“硬體”✘₪◕··,GMP就失去了被管理的物件✘₪◕··,管“人”其實也是間接地管“硬體”✘₪◕··,GEP的實施是GMP管理的基礎和前提條件✘₪◕··,只有好的GEP實施✘₪◕··,才會有好的GMP管理₪✘。

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