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每週科普 | GEP是什麼✘☁↟▩▩?GEP和GMP有什麼關係✘☁↟▩▩?

每週科普 | GEP是什麼✘☁↟▩▩?GEP和GMP有什麼關係✘☁↟▩▩?

  • 分類▩☁:技術資料
  • 作者▩☁:盛世華為
  • 來源▩☁:宣傳中心
  • 釋出時間▩☁:2022-06-01 16:24
  • 訪問量▩☁:825

每週科普 | GEP是什麼✘☁↟▩▩?GEP和GMP有什麼關係✘☁↟▩▩?

【概要描述】GEP是Good Engineering Practice的縮寫◕✘,意思是“良好工程管理規範”↟₪◕◕。GEP是製藥企業較為理想的一種工程專案管理模式◕✘,旨在規範製藥企業對於專案工程的良好管理與過程控制◕✘,以保證專案工程的質量↟₪◕◕。

 








實施GEP的目的







在新建或改擴建專案的整個生命週期中◕✘,依據國家標準▩│◕╃、行業規範◕✘,透過實施確定的工程方法◕✘,在適當的成本條件下找到有效的解決方案◕✘,使工程施工的各環節符合“通用的工程規範”◕✘,使專案中與GMP相關的廠房▩│◕╃、設施▩│◕╃、裝置或系統符合GMP規範並滿足使用者需求URS◕✘,從而實現“質量▩│◕╃、進度▩│◕╃、成本▩│◕╃、收益▩│◕╃、風險”之間的平衡◕✘,獲得專案價值的最大化↟₪◕◕。

 








GEP的重要性







GEP管理是確保專案工程“合適▩│◕╃、合理▩│◕╃、經濟▩│◕╃、高效”實施所必需的◕✘,是藥品生產GMP驗證與確認工作的基礎◕✘,是GMP實施的前提條件和重要補充◕✘,是藥品生產企業能夠最終符合藥品質量管理規範(GMP)的必要保證↟₪◕◕。

 








GEP管理的核心










1▩│◕╃、有效的專案組織↟₪◕◕。

2▩│◕╃、嚴格的質量管理(施工過程控制)↟₪◕◕。

3▩│◕╃、合理的成本控制(工程建設成本與將來的執行成本兼顧)↟₪◕◕。

4▩│◕╃、滿意的進度管理↟₪◕◕。

5▩│◕╃、風險管理(貫穿整個工程專案的生命週期◕✘,包括將來的產品質量風險)↟₪◕◕。

6▩│◕╃、兼顧工程規範▩│◕╃、EHS法規▩│◕╃、GMP法規▩│◕╃、URS需求(原則上URS需求應涵蓋“工藝要求▩│◕╃、GMP法規▩│◕╃、EHS法規▩│◕╃、工程規範”相關內容)↟₪◕◕。

7▩│◕╃、專業的工程方法↟₪◕◕。

8▩│◕╃、專業的工程規範與標準↟₪◕◕。

9▩│◕╃、最佳化設計▩│◕╃、精心施工▩│◕╃、完美控制↟₪◕◕。

10▩│◕╃、一切都是為了“產品質量”和“企業效益”↟₪◕◕。

 







GEP與GMP的關係







GEP的實施◕✘,就是製藥工廠“硬體”的建設過程◕✘,沒有“硬體”◕✘,GMP就失去了被管理的物件◕✘,管“人”其實也是間接地管“硬體”◕✘,GEP的實施是GMP管理的基礎和前提條件◕✘,只有好的GEP實施◕✘,才會有好的GMP管理↟₪◕◕。






  • 分類▩☁:技術資料
  • 作者▩☁:盛世華為
  • 來源▩☁:宣傳中心
  • 釋出時間▩☁:2022-06-01 16:24
  • 訪問量▩☁:825
詳情

GEP是Good Engineering Practice的縮寫◕✘,意思是“良好工程管理規範”↟₪◕◕。GEP是製藥企業較為理想的一種工程專案管理模式◕✘,旨在規範製藥企業對於專案工程的良好管理與過程控制◕✘,以保證專案工程的質量↟₪◕◕。

 

實施GEP的目的

在新建或改擴建專案的整個生命週期中◕✘,依據國家標準▩│◕╃、行業規範◕✘,透過實施確定的工程方法◕✘,在適當的成本條件下找到有效的解決方案◕✘,使工程施工的各環節符合“通用的工程規範”◕✘,使專案中與GMP相關的廠房▩│◕╃、設施▩│◕╃、裝置或系統符合GMP規範並滿足使用者需求URS◕✘,從而實現“質量▩│◕╃、進度▩│◕╃、成本▩│◕╃、收益▩│◕╃、風險”之間的平衡◕✘,獲得專案價值的最大化↟₪◕◕。

 

GEP的重要性

GEP管理是確保專案工程“合適▩│◕╃、合理▩│◕╃、經濟▩│◕╃、高效”實施所必需的◕✘,是藥品生產GMP驗證與確認工作的基礎◕✘,是GMP實施的前提條件和重要補充◕✘,是藥品生產企業能夠最終符合藥品質量管理規範(GMP)的必要保證↟₪◕◕。

 

GEP管理的核心

1▩│◕╃、有效的專案組織↟₪◕◕。

2▩│◕╃、嚴格的質量管理(施工過程控制)↟₪◕◕。

3▩│◕╃、合理的成本控制(工程建設成本與將來的執行成本兼顧)↟₪◕◕。

4▩│◕╃、滿意的進度管理↟₪◕◕。

5▩│◕╃、風險管理(貫穿整個工程專案的生命週期◕✘,包括將來的產品質量風險)↟₪◕◕。

6▩│◕╃、兼顧工程規範▩│◕╃、EHS法規▩│◕╃、GMP法規▩│◕╃、URS需求(原則上URS需求應涵蓋“工藝要求▩│◕╃、GMP法規▩│◕╃、EHS法規▩│◕╃、工程規範”相關內容)↟₪◕◕。

7▩│◕╃、專業的工程方法↟₪◕◕。

8▩│◕╃、專業的工程規範與標準↟₪◕◕。

9▩│◕╃、最佳化設計▩│◕╃、精心施工▩│◕╃、完美控制↟₪◕◕。

10▩│◕╃、一切都是為了“產品質量”和“企業效益”↟₪◕◕。

 

GEP與GMP的關係

GEP的實施◕✘,就是製藥工廠“硬體”的建設過程◕✘,沒有“硬體”◕✘,GMP就失去了被管理的物件◕✘,管“人”其實也是間接地管“硬體”◕✘,GEP的實施是GMP管理的基礎和前提條件◕✘,只有好的GEP實施◕✘,才會有好的GMP管理↟₪◕◕。

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