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每週科普 | 專案中為何要進行C&Q(除錯與驗證)·₪?

每週科普 | 專案中為何要進行C&Q(除錯與驗證)·₪?

  • 分類✘╃:技術資料
  • 作者✘╃:盛世華為
  • 來源✘╃:宣傳中心
  • 釋出時間✘╃:2022-06-14 16:19
  • 訪問量✘╃:806

每週科普 | 專案中為何要進行C&Q(除錯與驗證)·₪?

【概要描述】規範的C&Q專案物料和儀器管理是實現醫藥工程專案目標和可交付成果的保障和基礎✘₪◕··,從C&Q專案過程所需物料和儀器的全生命週期角度出發✘₪◕··,對物料和儀器供應商審計↟·◕◕、採購↟·◕◕、運輸↟·◕◕、使用和處置的全過程進行管控✘₪◕··,才能保證C&Q專案進度的達成✘₪◕··,規避專案進度延期的風險✘₪◕··,以及輸出符合藥企質量體系要求的C&Q專案可交付成果✘₪◕··,符合藥企內外的合規性要求₪✘。

 







C&Q物料和儀器分類






一般醫藥工程專案的C&Q活動包含✘╃:淨化廠房與設施↟·◕◕、潔淨管道與系統↟·◕◕、生產工藝裝置與設施↟·◕◕、質控實驗室儀器與裝置等✘₪◕··,在這些物件的C&Q活動開始前✘₪◕··,根據各個物件C&Q活動所需的物料和儀器對C&Q專案的進度和可交付成果質量的影響程度✘₪◕··,可以將C&Q中的物料與儀器分為以下兩類₪✘。

 




一↟·◕◕、直接影響C&Q 活動質量和進度的物料和儀器

1.物料

· 純化水和注射用水PQ階段取樣用的容器

· 潔淨環境質量檢測用的TSA培養基和培養皿

· 脈動真空滅菌櫃OQ階段使用的BD包

· PQ階段使用的生物指示劑Bl

· 細菌內毒素指示劑

· VHP效果測試用的化學指示劑

· 凍幹模擬用的乳糖

· 進行無菌工藝驗證用的TSB培養基和無菌蔗糖溶液SGS

· 培養基模擬灌裝取樣用的無菌PP袋等

2.儀器

· 用於溫度分佈測試的低溫無線溫度探頭和溫度驗證儀

· 測試懸浮粒子的粒子計數器

· 過濾器完整性測試儀

· 浮游菌取樣器等

二↟·◕◕、間接影響C&Q活動質量和進度的物料和儀器

1.物料

· 溼熱滅菌用的指示膠帶

· 帶穿線孔的墊圈或者矽膠墊

· 裝載溫度分佈測試用的呼吸袋和裝載物品

· 清洗效果驗證用的取樣拭子

· 資料記錄儀或微型印表機用的列印紙等

2.儀器

· 潔淨環境氣流流型檢測用的水霧發生器

· 測試潔淨室自淨時間用的發塵設施

· HEPA檢漏用的光度計和發煙器

· 隔離器手套完整性測試儀等






 

物料管理和儀器裝置的使用維護






C&Q活動中物料和儀器在到達測試現場後需要首先進行開箱查驗✘₪◕··,以確保物料和儀器的品牌↟·◕◕、數量↟·◕◕、規格和配套的部件完好₪✘。物料要有專人接受和管理✘₪◕··,對於物料的使用要進行臺帳記錄管理₪✘。








 

專案執行過程中的物料和儀器裝置的管理








涉及需要校準/檢定的儀器對於儀器裝置要建立完善具有可操作性的 SOP✘₪◕··,操作儀器裝置的人員要經過培訓✘₪◕··,儀器裝置使用過程中要填寫使用操作記錄₪✘。對於精密儀器要設立專人負責制✘₪◕··,防止未經培訓的人員操作造成儀器的損壞₪✘。儀器使用過程在不同的測試地點之間搬運時✘₪◕··,需要檢查搬運前後儀器裝置及其配套部件的完整性✘₪◕··,防止在搬運過程中發生丟失✘₪◕··,影響後續的測試操作;對於有防震要求的儀器在搬運途中要防止磕碰↟·◕◕、跌落↟·◕◕、拋摔等₪✘。






 

專案執行完畢後的物料和儀器裝置管理






專案執行完畢後相關的物料要按照專案的EHS要求進行處理₪✘。

例如✘╃:溼熱滅菌生物挑戰性實驗使用完畢的生物指示劑要按照EHS中對於環境有汙染的物品處置辦法集中處理₪✘。裝置設施在使用後要進行清潔↟·◕◕、檢修和保養₪✘。






 



 


一↟·◕◕、直接影響C&Q 活動質量和進度的物料和儀器

1.物料

· 純化水和注射用水PQ階段取樣用的容器

· 潔淨環境質量檢測用的TSA培養基和培養皿

· 脈動真空滅菌櫃OQ階段使用的BD包

· PQ階段使用的生物指示劑Bl

· 細菌內毒素指示劑

· VHP效果測試用的化學指示劑

· 凍幹模擬用的乳糖

· 進行無菌工藝驗證用的TSB培養基和無菌蔗糖溶液SGS

· 培養基模擬灌裝取樣用的無菌PP袋等

2.儀器

· 用於溫度分佈測試的低溫無線溫度探頭和溫度驗證儀

· 測試懸浮粒子的粒子計數器

· 過濾器完整性測試儀

· 浮游菌取樣器等

二↟·◕◕、間接影響C&Q活動質量和進度的物料和儀器

1.物料

· 溼熱滅菌用的指示膠帶

· 帶穿線孔的墊圈或者矽膠墊

· 裝載溫度分佈測試用的呼吸袋和裝載物品

· 清洗效果驗證用的取樣拭子

· 資料記錄儀或微型印表機用的列印紙等

2.儀器

· 潔淨環境氣流流型檢測用的水霧發生器

· 測試潔淨室自淨時間用的發塵設施

· HEPA檢漏用的光度計和發煙器

· 隔離器手套完整性測試儀等






物料管理和儀器裝置的使用維護




 





C&Q活動中物料和儀器在到達測試現場後需要首先進行開箱查驗✘₪◕··,以確保物料和儀器的品牌↟·◕◕、數量↟·◕◕、規格和配套的部件完好₪✘。物料要有專人接受和管理✘₪◕··,對於物料的使用要進行臺帳記錄管理₪✘。








專案執行過程中的物料和儀器裝置的管理




 







涉及需要校準/檢定的儀器對於儀器裝置要建立完善具有可操作性的 SOP✘₪◕··,操作儀器裝置的人員要經過培訓✘₪◕··,儀器裝置使用過程中要填寫使用操作記錄₪✘。對於精密儀器要設立專人負責制✘₪◕··,防止未經培訓的人員操作造成儀器的損壞₪✘。儀器使用過程在不同的測試地點之間搬運時✘₪◕··,需要檢查搬運前後儀器裝置及其配套部件的完整性✘₪◕··,防止在搬運過程中發生丟失✘₪◕··,影響後續的測試操作;對於有防震要求的儀器在搬運途中要防止磕碰↟·◕◕、跌落↟·◕◕、拋摔等₪✘。






專案執行完畢後的物料和儀器裝置管理




 





專案執行完畢後相關的物料要按照專案的EHS要求進行處理₪✘。

例如✘╃:溼熱滅菌生物挑戰性實驗使用完畢的生物指示劑要按照EHS中對於環境有汙染的物品處置辦法集中處理₪✘。裝置設施在使用後要進行清潔↟·◕◕、檢修和保養₪✘。






 

 

  • 分類✘╃:技術資料
  • 作者✘╃:盛世華為
  • 來源✘╃:宣傳中心
  • 釋出時間✘╃:2022-06-14 16:19
  • 訪問量✘╃:806
詳情

規範的C&Q專案物料和儀器管理是實現醫藥工程專案目標和可交付成果的保障和基礎✘₪◕··,從C&Q專案過程所需物料和儀器的全生命週期角度出發✘₪◕··,對物料和儀器供應商審計↟·◕◕、採購↟·◕◕、運輸↟·◕◕、使用和處置的全過程進行管控✘₪◕··,才能保證C&Q專案進度的達成✘₪◕··,規避專案進度延期的風險✘₪◕··,以及輸出符合藥企質量體系要求的C&Q專案可交付成果✘₪◕··,符合藥企內外的合規性要求₪✘。

 

C&Q物料和儀器分類

一般醫藥工程專案的C&Q活動包含✘╃:淨化廠房與設施↟·◕◕、潔淨管道與系統↟·◕◕、生產工藝裝置與設施↟·◕◕、質控實驗室儀器與裝置等✘₪◕··,在這些物件的C&Q活動開始前✘₪◕··,根據各個物件C&Q活動所需的物料和儀器對C&Q專案的進度和可交付成果質量的影響程度✘₪◕··,可以將C&Q中的物料與儀器分為以下兩類₪✘。

 

一↟·◕◕、直接影響C&Q 活動質量和進度的物料和儀器

1.物料

· 純化水和注射用水PQ階段取樣用的容器

· 潔淨環境質量檢測用的TSA培養基和培養皿

· 脈動真空滅菌櫃OQ階段使用的BD包

· PQ階段使用的生物指示劑Bl

· 細菌內毒素指示劑

· VHP效果測試用的化學指示劑

· 凍幹模擬用的乳糖

· 進行無菌工藝驗證用的TSB培養基和無菌蔗糖溶液SGS

· 培養基模擬灌裝取樣用的無菌PP袋等

2.儀器

· 用於溫度分佈測試的低溫無線溫度探頭和溫度驗證儀

· 測試懸浮粒子的粒子計數器

· 過濾器完整性測試儀

· 浮游菌取樣器等

二↟·◕◕、間接影響C&Q活動質量和進度的物料和儀器

1.物料

· 溼熱滅菌用的指示膠帶

· 帶穿線孔的墊圈或者矽膠墊

· 裝載溫度分佈測試用的呼吸袋和裝載物品

· 清洗效果驗證用的取樣拭子

· 資料記錄儀或微型印表機用的列印紙等

2.儀器

· 潔淨環境氣流流型檢測用的水霧發生器

· 測試潔淨室自淨時間用的發塵設施

· HEPA檢漏用的光度計和發煙器

· 隔離器手套完整性測試儀等

 

物料管理和儀器裝置的使用維護

C&Q活動中物料和儀器在到達測試現場後需要首先進行開箱查驗✘₪◕··,以確保物料和儀器的品牌↟·◕◕、數量↟·◕◕、規格和配套的部件完好₪✘。物料要有專人接受和管理✘₪◕··,對於物料的使用要進行臺帳記錄管理₪✘。

 

專案執行過程中的物料和儀器裝置的管理

涉及需要校準/檢定的儀器對於儀器裝置要建立完善具有可操作性的 SOP✘₪◕··,操作儀器裝置的人員要經過培訓✘₪◕··,儀器裝置使用過程中要填寫使用操作記錄₪✘。對於精密儀器要設立專人負責制✘₪◕··,防止未經培訓的人員操作造成儀器的損壞₪✘。儀器使用過程在不同的測試地點之間搬運時✘₪◕··,需要檢查搬運前後儀器裝置及其配套部件的完整性✘₪◕··,防止在搬運過程中發生丟失✘₪◕··,影響後續的測試操作;對於有防震要求的儀器在搬運途中要防止磕碰↟·◕◕、跌落↟·◕◕、拋摔等₪✘。

 

專案執行完畢後的物料和儀器裝置管理

專案執行完畢後相關的物料要按照專案的EHS要求進行處理₪✘。

例如✘╃:溼熱滅菌生物挑戰性實驗使用完畢的生物指示劑要按照EHS中對於環境有汙染的物品處置辦法集中處理₪✘。裝置設施在使用後要進行清潔↟·◕◕、檢修和保養₪✘。

 

 

一↟·◕◕、直接影響C&Q 活動質量和進度的物料和儀器

1.物料

· 純化水和注射用水PQ階段取樣用的容器

· 潔淨環境質量檢測用的TSA培養基和培養皿

· 脈動真空滅菌櫃OQ階段使用的BD包

· PQ階段使用的生物指示劑Bl

· 細菌內毒素指示劑

· VHP效果測試用的化學指示劑

· 凍幹模擬用的乳糖

· 進行無菌工藝驗證用的TSB培養基和無菌蔗糖溶液SGS

· 培養基模擬灌裝取樣用的無菌PP袋等

2.儀器

· 用於溫度分佈測試的低溫無線溫度探頭和溫度驗證儀

· 測試懸浮粒子的粒子計數器

· 過濾器完整性測試儀

· 浮游菌取樣器等

二↟·◕◕、間接影響C&Q活動質量和進度的物料和儀器

1.物料

· 溼熱滅菌用的指示膠帶

· 帶穿線孔的墊圈或者矽膠墊

· 裝載溫度分佈測試用的呼吸袋和裝載物品

· 清洗效果驗證用的取樣拭子

· 資料記錄儀或微型印表機用的列印紙等

2.儀器

· 潔淨環境氣流流型檢測用的水霧發生器

· 測試潔淨室自淨時間用的發塵設施

· HEPA檢漏用的光度計和發煙器

· 隔離器手套完整性測試儀等

物料管理和儀器裝置的使用維護

 

C&Q活動中物料和儀器在到達測試現場後需要首先進行開箱查驗✘₪◕··,以確保物料和儀器的品牌↟·◕◕、數量↟·◕◕、規格和配套的部件完好₪✘。物料要有專人接受和管理✘₪◕··,對於物料的使用要進行臺帳記錄管理₪✘。

專案執行過程中的物料和儀器裝置的管理

 

涉及需要校準/檢定的儀器對於儀器裝置要建立完善具有可操作性的 SOP✘₪◕··,操作儀器裝置的人員要經過培訓✘₪◕··,儀器裝置使用過程中要填寫使用操作記錄₪✘。對於精密儀器要設立專人負責制✘₪◕··,防止未經培訓的人員操作造成儀器的損壞₪✘。儀器使用過程在不同的測試地點之間搬運時✘₪◕··,需要檢查搬運前後儀器裝置及其配套部件的完整性✘₪◕··,防止在搬運過程中發生丟失✘₪◕··,影響後續的測試操作;對於有防震要求的儀器在搬運途中要防止磕碰↟·◕◕、跌落↟·◕◕、拋摔等₪✘。

專案執行完畢後的物料和儀器裝置管理

 

專案執行完畢後相關的物料要按照專案的EHS要求進行處理₪✘。

例如✘╃:溼熱滅菌生物挑戰性實驗使用完畢的生物指示劑要按照EHS中對於環境有汙染的物品處置辦法集中處理₪✘。裝置設施在使用後要進行清潔↟·◕◕、檢修和保養₪✘。

 

 

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