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每週科普 | 你知道什麼是​HVAC嗎?

每週科普 | 你知道什麼是​HVAC嗎?

  • 分類✘╃:技術資料
  • 作者✘╃:盛世華為
  • 來源✘╃:宣傳中心
  • 釋出時間✘╃:2022-06-10 16:16
  • 訪問量✘╃:863

每週科普 | 你知道什麼是​HVAC嗎?

【概要描述】HVAC✘₪◕··,即英文“ Heating,Ventilation & Air-conditioning”的首字母縮寫✘₪◕··,意思是“供熱↟·◕◕、通風及空氣調節”✘₪◕··,HVAC是一門應用學科✘₪◕··,在世界建築設計和工程以及製造業有廣泛的影響₪✘。傳熱學↟·◕◕、流體力學是其基本理論基礎✘₪◕··,它的研究和發展方向是為人類提供更加舒適的工作和生活環境₪✘。目前世界能源消耗中很大一部分是由於在不同地區和季節為建築提供採暖和空調造成的✘₪◕··,因此對HVAC技術的研究對解決我們面臨的能源危機↟·◕◕、解決全球氣候變暖有十分重大的意義₪✘。

 








HVAC系統





 







HVAC系統是包含溫度↟·◕◕、溼度↟·◕◕、空氣清淨度以及空氣迴圈的控制系統✘₪◕··,空調供應冷氣↟·◕◕、暖氣或除溼的作用原理均類似✘₪◕··,利用冷媒在壓縮機的作用下✘₪◕··,發生蒸發或凝結✘₪◕··,從而引發周遭空氣的蒸發或凝結✘₪◕··,以達到改變溫↟·◕◕、溼度的目的₪✘。

 




HVAC系統包括:

1↟·◕◕、空調機組(裝置)

2↟·◕◕、加熱↟·◕◕、製冷↟·◕◕、加溼↟·◕◕、除溼的裝置(裝置)

3↟·◕◕、通風管道(送↟·◕◕、回↟·◕◕、排風↟·◕◕、除塵✘₪◕··,設施)

4↟·◕◕、空氣淨化過濾系統(設施↟·◕◕、裝置)

5↟·◕◕、淨化廠房(屬於廠房)

—般HVAC系統的確認不包含淨化廠房及室內設施✘₪◕··,廠房設施單獨確認₪✘。







HVAC系統的潔淨室測試





 







一↟·◕◕、除錯階段:(空態或靜態)施工單位為主₪✘。

包括風速↟·◕◕、風量↟·◕◕、換氣次數↟·◕◕、壓差↟·◕◕、流型↟·◕◕、溫溼度↟·◕◕、照度↟·◕◕、噪音↟·◕◕、高效PAO檢漏↟·◕◕、懸浮粒子(或委託第三方)

二↟·◕◕、潔淨室效能評價:(空態或靜態)有資質第三方₪✘。

包括風速↟·◕◕、風量↟·◕◕、換氣次數↟·◕◕、壓差↟·◕◕、流型↟·◕◕、溫溼度↟·◕◕、照度↟·◕◕、噪音↟·◕◕、懸浮粒子(懸浮粒子為第三方檢測主要專案)

三↟·◕◕、驗證與確認:(靜態與動態)製藥企業₪✘。

· 高效PAO檢漏(IQ做一次)

· 風速↟·◕◕、風量↟·◕◕、換氣次數(OQ做一次)

· 照度↟·◕◕、噪音(OQ做一次)

· 自淨時間(OQ做一次✘₪◕··,PQ動態)

· 壓差↟·◕◕、流型(OQ做一次✘₪◕··,PQ靜態↟·◕◕、動態)

· 溫溼度(OQ做一次✘₪◕··,PQ靜態↟·◕◕、動態)

· 懸浮粒子(OQ做一次✘₪◕··,PQ靜態↟·◕◕、動態)

· 浮游菌(OQ做一次✘₪◕··,PQ基線↟·◕◕、靜態↟·◕◕、動態)

· 沉降菌(OQ做一次✘₪◕··,PQ基線↟·◕◕、靜態↟·◕◕、動態)

· 表面菌(PQ基線↟·◕◕、靜態↟·◕◕、動態)

· 人體微生物(PQ靜態↟·◕◕、動態)

OQ均為靜態測試✘₪◕··,PQ靜態均測試一次✘₪◕··,動態三次₪✘。










HVAC系統的工程驗收





 










一↟·◕◕、法規依據

· GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》

· GB50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》

· GB50738-2011《通風與空調工程施工規範》

· ISO14644《潔淨室及相關受控環境》

· ISO14698《潔淨室技術生物汙染控制》

· 2010版《藥品生產質量管理規範》

二↟·◕◕、規範的引用原則:

1↟·◕◕、行業標準優先(GMP規範↟·◕◕、藥典↟·◕◕、醫藥潔淨廠房設計規範)

2↟·◕◕、認證國標準優先

3↟·◕◕、國際標準優先

4↟·◕◕、要求最嚴的優先

5↟·◕◕、釋出時間優先

 



 


施工驗收

應進行一系列系統性的檢驗↟·◕◕、除錯↟·◕◕、測量↟·◕◕、試驗來保證HVAC系統的各部分都符合設計要求✘₪◕··,尤其是隱蔽工程的驗收₪✘。

功能驗收

應進行一系列的測試↟·◕◕、測量來確認系統的所有部分都能正常執行✘₪◕··,達到“空態”或“靜態”下要求的條件₪✘。

使用驗收

應進行一系列的測試和測量來確認系統的所有部分都能正常執行✘₪◕··,達到要求的“動態”效能₪✘。







HVAC系統的確認概述



 








1↟·◕◕、校準確認:在HVAC系統的調整↟·◕◕、測試↟·◕◕、確認↟·◕◕、監控過程中✘₪◕··,測試用儀器儀表↟·◕◕、現場儀器儀表必須校準₪✘。

2↟·◕◕、安裝確認:必須按照經過DQ確認的設計圖紙↟·◕◕、設計說明↟·◕◕、驗收規範↟·◕◕、GMP法規進行安裝確認₪✘。
3↟·◕◕、執行確認:必須按照設計的執行引數和廠家提供的技術資料↟·◕◕、驗收規範↟·◕◕、GMP法規進行執行確認₪✘。

4↟·◕◕、效能確認:確認潔淨化空調系統能夠連續↟·◕◕、穩定地使潔淨區的潔淨度符合設計標準及生產工藝的要求₪✘。

5↟·◕◕、值班執行效果的確認:適用於CD級✘₪◕··,無菌區有爭議₪✘。

6↟·◕◕、消毒/滅菌效果的確認:消毒/滅菌前後的微生物水平₪✘。

7↟·◕◕、再驗證管理:相關引數應定期進行檢測✘₪◕··,大修↟·◕◕、改造或變更後的再驗證₪✘。




















 

 

  • 分類✘╃:技術資料
  • 作者✘╃:盛世華為
  • 來源✘╃:宣傳中心
  • 釋出時間✘╃:2022-06-10 16:16
  • 訪問量✘╃:863
詳情

HVAC✘₪◕··,即英文“ Heating,Ventilation & Air-conditioning”的首字母縮寫✘₪◕··,意思是“供熱↟·◕◕、通風及空氣調節”✘₪◕··,HVAC是一門應用學科✘₪◕··,在世界建築設計和工程以及製造業有廣泛的影響₪✘。傳熱學↟·◕◕、流體力學是其基本理論基礎✘₪◕··,它的研究和發展方向是為人類提供更加舒適的工作和生活環境₪✘。目前世界能源消耗中很大一部分是由於在不同地區和季節為建築提供採暖和空調造成的✘₪◕··,因此對HVAC技術的研究對解決我們面臨的能源危機↟·◕◕、解決全球氣候變暖有十分重大的意義₪✘。

 

HVAC系統

 

HVAC系統是包含溫度↟·◕◕、溼度↟·◕◕、空氣清淨度以及空氣迴圈的控制系統✘₪◕··,空調供應冷氣↟·◕◕、暖氣或除溼的作用原理均類似✘₪◕··,利用冷媒在壓縮機的作用下✘₪◕··,發生蒸發或凝結✘₪◕··,從而引發周遭空氣的蒸發或凝結✘₪◕··,以達到改變溫↟·◕◕、溼度的目的₪✘。

 

HVAC系統包括:

1↟·◕◕、空調機組(裝置)

2↟·◕◕、加熱↟·◕◕、製冷↟·◕◕、加溼↟·◕◕、除溼的裝置(裝置)

3↟·◕◕、通風管道(送↟·◕◕、回↟·◕◕、排風↟·◕◕、除塵✘₪◕··,設施)

4↟·◕◕、空氣淨化過濾系統(設施↟·◕◕、裝置)

5↟·◕◕、淨化廠房(屬於廠房)

—般HVAC系統的確認不包含淨化廠房及室內設施✘₪◕··,廠房設施單獨確認₪✘。

HVAC系統的潔淨室測試

 

一↟·◕◕、除錯階段:(空態或靜態)施工單位為主₪✘。

包括風速↟·◕◕、風量↟·◕◕、換氣次數↟·◕◕、壓差↟·◕◕、流型↟·◕◕、溫溼度↟·◕◕、照度↟·◕◕、噪音↟·◕◕、高效PAO檢漏↟·◕◕、懸浮粒子(或委託第三方)

二↟·◕◕、潔淨室效能評價:(空態或靜態)有資質第三方₪✘。

包括風速↟·◕◕、風量↟·◕◕、換氣次數↟·◕◕、壓差↟·◕◕、流型↟·◕◕、溫溼度↟·◕◕、照度↟·◕◕、噪音↟·◕◕、懸浮粒子(懸浮粒子為第三方檢測主要專案)

三↟·◕◕、驗證與確認:(靜態與動態)製藥企業₪✘。

· 高效PAO檢漏(IQ做一次)

· 風速↟·◕◕、風量↟·◕◕、換氣次數(OQ做一次)

· 照度↟·◕◕、噪音(OQ做一次)

· 自淨時間(OQ做一次✘₪◕··,PQ動態)

· 壓差↟·◕◕、流型(OQ做一次✘₪◕··,PQ靜態↟·◕◕、動態)

· 溫溼度(OQ做一次✘₪◕··,PQ靜態↟·◕◕、動態)

· 懸浮粒子(OQ做一次✘₪◕··,PQ靜態↟·◕◕、動態)

· 浮游菌(OQ做一次✘₪◕··,PQ基線↟·◕◕、靜態↟·◕◕、動態)

· 沉降菌(OQ做一次✘₪◕··,PQ基線↟·◕◕、靜態↟·◕◕、動態)

· 表面菌(PQ基線↟·◕◕、靜態↟·◕◕、動態)

· 人體微生物(PQ靜態↟·◕◕、動態)

OQ均為靜態測試✘₪◕··,PQ靜態均測試一次✘₪◕··,動態三次₪✘。

HVAC系統的工程驗收

 

一↟·◕◕、法規依據

· GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》

· GB50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》

· GB50738-2011《通風與空調工程施工規範》

· ISO14644《潔淨室及相關受控環境》

· ISO14698《潔淨室技術生物汙染控制》

· 2010版《藥品生產質量管理規範》

二↟·◕◕、規範的引用原則:

1↟·◕◕、行業標準優先(GMP規範↟·◕◕、藥典↟·◕◕、醫藥潔淨廠房設計規範)

2↟·◕◕、認證國標準優先

3↟·◕◕、國際標準優先

4↟·◕◕、要求最嚴的優先

5↟·◕◕、釋出時間優先

 

 

施工驗收

應進行一系列系統性的檢驗↟·◕◕、除錯↟·◕◕、測量↟·◕◕、試驗來保證HVAC系統的各部分都符合設計要求✘₪◕··,尤其是隱蔽工程的驗收₪✘。

功能驗收

應進行一系列的測試↟·◕◕、測量來確認系統的所有部分都能正常執行✘₪◕··,達到“空態”或“靜態”下要求的條件₪✘。

使用驗收

應進行一系列的測試和測量來確認系統的所有部分都能正常執行✘₪◕··,達到要求的“動態”效能₪✘。

HVAC系統的確認概述

 

1↟·◕◕、校準確認:在HVAC系統的調整↟·◕◕、測試↟·◕◕、確認↟·◕◕、監控過程中✘₪◕··,測試用儀器儀表↟·◕◕、現場儀器儀表必須校準₪✘。

2↟·◕◕、安裝確認:必須按照經過DQ確認的設計圖紙↟·◕◕、設計說明↟·◕◕、驗收規範↟·◕◕、GMP法規進行安裝確認₪✘。
3↟·◕◕、執行確認:必須按照設計的執行引數和廠家提供的技術資料↟·◕◕、驗收規範↟·◕◕、GMP法規進行執行確認₪✘。

4↟·◕◕、效能確認:確認潔淨化空調系統能夠連續↟·◕◕、穩定地使潔淨區的潔淨度符合設計標準及生產工藝的要求₪✘。

5↟·◕◕、值班執行效果的確認:適用於CD級✘₪◕··,無菌區有爭議₪✘。

6↟·◕◕、消毒/滅菌效果的確認:消毒/滅菌前後的微生物水平₪✘。

7↟·◕◕、再驗證管理:相關引數應定期進行檢測✘₪◕··,大修↟·◕◕、改造或變更後的再驗證₪✘。

 

 

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