【概要描述】GLP（Good Laboratory Practice）最早起源於藥品研究◕··↟，與GCP(藥品臨床試驗質量管理規範）和GMP(藥品良好生產規範）相對應◕··↟，藥品GLP是指藥品非臨床研究質量管理規範◕··↟，藥品的非臨床研究是指非人體研究◕··↟，亦稱為臨床前研究◕··↟，用於評價藥物的安全性◕··↟，在實驗室條件下◕··↟，透過動物實驗進行非臨床(非人體)的各種毒性實驗◕··↟，包括單次給藥的毒性試驗◕·、反覆給藥的毒性試驗◕·、生殖毒性試驗◕·、致突變試驗◕·、致癌試驗◕·、各種刺激性試驗◕·、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關的其他毒性試驗◕··↟，故GLP指從事藥品非臨床研究的實驗室管理規範·▩。

 









制定GLP的目的




 







制定GLP的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節◕··↟，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素◕··↟，降低試驗誤差◕··↟，確保實驗結果的真實性和準確性·▩。










GLP的基本內容




 





一般而言◕··↟，GLP通常包括以下幾個主要部分:

1.對組織機構和人員的要求

2.對實驗設施◕·、儀器裝置和實驗材料的要求

3.標準操作規程(SOP)

4.對研究工作實施過程的要求

5.對檔案及其管理工作的要求

6.實驗室資格認證及監督檢查

 



 





實施GLP實際案例




 





在GLP所要求的硬體設施中◕··↟，以實驗動物的飼養及其配套設施最為重要·▩。這一方面是由於受試物各種生理◕·、藥理和毒性作用的評價主要是根據動物試驗的資料◕··↟，另一方面則因為實驗動物有較大的個體差異並處於不斷變化的狀態◕··↟，飼養環境條件稍有變化即可導致實驗結果的偏差·▩。

 




動物飼養設施應包括:

1.不同種屬動物和不同實驗用動物的飼養和管理設施;

2.動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施;

3.收集和處置試驗廢棄物和動物屍體的設施;

4.清洗和消毒設施;

5.受試物和對照品含有揮發性◕·、放射性和生物危害性等物質時◕··↟，應有相應的飼養和管理設施;

6.飼料◕·、墊料◕·、籠具及其它動物用品的存放設施·▩。






實驗室資格認證與監督檢查




 





為確保GLP得到準確的貫徹執行◕··↟，各國都規定了對GLP機構或實驗室的資格認定◕·、檢查和監督措施·▩。檢查和評價的標準各國有所不同◕··↟，但檢查的內容一般都很廣◕··↟，通常包括:

1◕·、組織管理體系;

2◕·、各類工作人員的文化層次◕·、專業工作經歷及培訓記錄;

3◕·、SOP的制訂和管理◕·、是否與所進行的試驗工作相適應◕·、實驗室內是否隨手可得到相應的SOP;

4◕·、質量保證部門的工作;

5◕·、各類試驗工作的執行和管理◕·、檔案室及其檔案管理是否規範;

6◕·、儀器裝置的維修◕·、保管和使用記錄◕·、環境調控的實施記錄是否完整;

7◕·、動物房及其配套設施是否合理◕·、各種執行路線是否能明確地分開;

8◕·、實驗方案及實驗總結是否符合GLP的規定;

9◕·、原始記錄的質量等·▩。

 

• 分類✘•·•：技術資料
• 作者✘•·•：盛世華為
• 來源✘•·•：宣傳中心
• 釋出時間✘•·•：2022-07-12 16:12
• 訪問量✘•·•：926