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每週科普 | 關於GLP·₪,你的瞭解有多少

每週科普 | 關於GLP·₪,你的瞭解有多少

  • 分類•↟◕:技術資料
  • 作者•↟◕:盛世華為
  • 來源•↟◕:宣傳中心
  • 釋出時間•↟◕:2022-07-12 16:12
  • 訪問量•↟◕:926

每週科普 | 關於GLP·₪,你的瞭解有多少

【概要描述】GLP(Good Laboratory Practice)最早起源於藥品研究·₪,與GCP(藥品臨床試驗質量管理規範)和GMP(藥品良好生產規範)相對應·₪,藥品GLP是指藥品非臨床研究質量管理規範·₪,藥品的非臨床研究是指非人體研究·₪,亦稱為臨床前研究·₪,用於評價藥物的安全性·₪,在實驗室條件下·₪,透過動物實驗進行非臨床(非人體)的各種毒性實驗·₪,包括單次給藥的毒性試驗·₪、反覆給藥的毒性試驗·₪、生殖毒性試驗·₪、致突變試驗·₪、致癌試驗·₪、各種刺激性試驗·₪、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關的其他毒性試驗·₪,故GLP指從事藥品非臨床研究的實驗室管理規範₪╃╃◕₪。

 









制定GLP的目的




 







制定GLP的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節·₪,即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素·₪,降低試驗誤差·₪,確保實驗結果的真實性和準確性₪╃╃◕₪。










GLP的基本內容




 





一般而言·₪,GLP通常包括以下幾個主要部分:

1.對組織機構和人員的要求

2.對實驗設施·₪、儀器裝置和實驗材料的要求

3.標準操作規程(SOP)

4.對研究工作實施過程的要求

5.對檔案及其管理工作的要求

6.實驗室資格認證及監督檢查

 



 





實施GLP實際案例




 





在GLP所要求的硬體設施中·₪,以實驗動物的飼養及其配套設施最為重要₪╃╃◕₪。這一方面是由於受試物各種生理·₪、藥理和毒性作用的評價主要是根據動物試驗的資料·₪,另一方面則因為實驗動物有較大的個體差異並處於不斷變化的狀態·₪,飼養環境條件稍有變化即可導致實驗結果的偏差₪╃╃◕₪。

 




動物飼養設施應包括:

1.不同種屬動物和不同實驗用動物的飼養和管理設施;

2.動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施;

3.收集和處置試驗廢棄物和動物屍體的設施;

4.清洗和消毒設施;

5.受試物和對照品含有揮發性·₪、放射性和生物危害性等物質時·₪,應有相應的飼養和管理設施;

6.飼料·₪、墊料·₪、籠具及其它動物用品的存放設施₪╃╃◕₪。






實驗室資格認證與監督檢查




 





為確保GLP得到準確的貫徹執行·₪,各國都規定了對GLP機構或實驗室的資格認定·₪、檢查和監督措施₪╃╃◕₪。檢查和評價的標準各國有所不同·₪,但檢查的內容一般都很廣·₪,通常包括:

1·₪、組織管理體系;

2·₪、各類工作人員的文化層次·₪、專業工作經歷及培訓記錄;

3·₪、SOP的制訂和管理·₪、是否與所進行的試驗工作相適應·₪、實驗室內是否隨手可得到相應的SOP;

4·₪、質量保證部門的工作;

5·₪、各類試驗工作的執行和管理·₪、檔案室及其檔案管理是否規範;

6·₪、儀器裝置的維修·₪、保管和使用記錄·₪、環境調控的實施記錄是否完整;

7·₪、動物房及其配套設施是否合理·₪、各種執行路線是否能明確地分開;

8·₪、實驗方案及實驗總結是否符合GLP的規定;

9·₪、原始記錄的質量等₪╃╃◕₪。

 



  • 分類•↟◕:技術資料
  • 作者•↟◕:盛世華為
  • 來源•↟◕:宣傳中心
  • 釋出時間•↟◕:2022-07-12 16:12
  • 訪問量•↟◕:926
詳情

GLP(Good Laboratory Practice)最早起源於藥品研究·₪,與GCP(藥品臨床試驗質量管理規範)和GMP(藥品良好生產規範)相對應·₪,藥品GLP是指藥品非臨床研究質量管理規範·₪,藥品的非臨床研究是指非人體研究·₪,亦稱為臨床前研究·₪,用於評價藥物的安全性·₪,在實驗室條件下·₪,透過動物實驗進行非臨床(非人體)的各種毒性實驗·₪,包括單次給藥的毒性試驗·₪、反覆給藥的毒性試驗·₪、生殖毒性試驗·₪、致突變試驗·₪、致癌試驗·₪、各種刺激性試驗·₪、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關的其他毒性試驗·₪,故GLP指從事藥品非臨床研究的實驗室管理規範₪╃╃◕₪。

 

制定GLP的目的

 

制定GLP的主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節·₪,即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素·₪,降低試驗誤差·₪,確保實驗結果的真實性和準確性₪╃╃◕₪。

GLP的基本內容

 

一般而言·₪,GLP通常包括以下幾個主要部分:

1.對組織機構和人員的要求

2.對實驗設施·₪、儀器裝置和實驗材料的要求

3.標準操作規程(SOP)

4.對研究工作實施過程的要求

5.對檔案及其管理工作的要求

6.實驗室資格認證及監督檢查

 

 

實施GLP實際案例

 

在GLP所要求的硬體設施中·₪,以實驗動物的飼養及其配套設施最為重要₪╃╃◕₪。這一方面是由於受試物各種生理·₪、藥理和毒性作用的評價主要是根據動物試驗的資料·₪,另一方面則因為實驗動物有較大的個體差異並處於不斷變化的狀態·₪,飼養環境條件稍有變化即可導致實驗結果的偏差₪╃╃◕₪。

 

動物飼養設施應包括:

1.不同種屬動物和不同實驗用動物的飼養和管理設施;

2.動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施;

3.收集和處置試驗廢棄物和動物屍體的設施;

4.清洗和消毒設施;

5.受試物和對照品含有揮發性·₪、放射性和生物危害性等物質時·₪,應有相應的飼養和管理設施;

6.飼料·₪、墊料·₪、籠具及其它動物用品的存放設施₪╃╃◕₪。

實驗室資格認證與監督檢查

 

為確保GLP得到準確的貫徹執行·₪,各國都規定了對GLP機構或實驗室的資格認定·₪、檢查和監督措施₪╃╃◕₪。檢查和評價的標準各國有所不同·₪,但檢查的內容一般都很廣·₪,通常包括:

1·₪、組織管理體系;

2·₪、各類工作人員的文化層次·₪、專業工作經歷及培訓記錄;

3·₪、SOP的制訂和管理·₪、是否與所進行的試驗工作相適應·₪、實驗室內是否隨手可得到相應的SOP;

4·₪、質量保證部門的工作;

5·₪、各類試驗工作的執行和管理·₪、檔案室及其檔案管理是否規範;

6·₪、儀器裝置的維修·₪、保管和使用記錄·₪、環境調控的實施記錄是否完整;

7·₪、動物房及其配套設施是否合理·₪、各種執行路線是否能明確地分開;

8·₪、實驗方案及實驗總結是否符合GLP的規定;

9·₪、原始記錄的質量等₪╃╃◕₪。

 

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