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生物醫藥解決方案

生物醫藥解決方案

  • 分類₪◕₪:案例
  • 釋出時間₪◕₪:2021-05-17 17:34:23
  • 訪問量₪◕₪:0
概要:
概要:
詳情

生物醫藥GMP淨化車間要求₪◕₪:

生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的₪•◕│✘、嚴格的無菌藥品生產環境₪•◕│✘、工藝₪•◕│✘、執行和管理體系,最大限度地消除所有可能的₪•◕│✘、潛在的生物活性₪•◕│✘、灰塵₪•◕│✘、熱原汙染,生產出高品質的₪•◕│✘、衛生安全的藥物產品.我們所說的生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和汙染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一✘◕│。

 

盛世華為能為您做些什麼₪◕₪:

透過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累☁↟·••,我們清楚瞭解生物製藥生產過程環境控制的關鍵;
節能是我們系統方案優先考慮的重點;
我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D₪•◕│✘、ISO14644₪•◕│✘、IEST₪•◕│✘、EN1822國際標準要求☁↟·••,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;

我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流淨化方案₪•◕│✘、潔淨空調系統₪•◕│✘、潔淨裝飾系統;
整廠節能改造₪•◕│✘、水電₪•◕│✘、超純氣體管道₪•◕│✘、潔淨室監測₪•◕│✘、維護系統等全面安裝配套服務✘◕│。

藥廠潔淨室區分為A₪•◕│✘、B₪•◕│✘、C ₪•◕│✘、D四個級別區域☁↟·••,醫藥工業潔淨室和潔淨區是以微粒和微生物為主要控制物件☁↟·••,同時還應對其環境溫溼度壓差見GMP(2010)✘◕│。照度₪•◕│✘、噪聲等作出規定✘◕│。醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等級的見GMP(2010)☁↟·••,規定為A₪•◕│✘、B₪•◕│✘、C₪•◕│✘、D四個等級✘◕│。

A級區₪◕₪:高風險操作區☁↟·••,如灌裝區☁↟·••,放置膠塞桶☁↟·••,敞口安瓿瓶☁↟·••,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連線操作的區域✘◕│。通常用層流操作檯(罩)來維持該區的環境狀態✘◕│。層流系統在其工作區域必須均勻送風☁↟·••,風速為0.36-0.54M/S(指導值)✘◕│。應有資料證明層流的狀態並需要驗證☁↟·••,在密閉的隔離操作區或手套箱內☁↟·••,可使用單向流或較低的風速✘◕│。

B級區₪◕₪:指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域✘◕│。

C級區和D級區₪◕₪:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區✘◕│。

 

中國藥品生產潔淨區(室)的空氣潔淨級別標準


潔淨度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

微生物最大允許數

>=0.5um

>=5um

浮游菌 cfu/立方米

沉降菌  cfu/4h

靜態

動態

靜態

動態

A級

3520

3520

20

20

<1

<1

B級

3520

352000

29

2900

10

5

C級

352000

3520000

2900

29000

100

50

D級

3520000

不作規定

29000

不作規定

200

100

 

A級₪•◕│✘、B級相當於百級☁↟·••,A級的背景環境要高一些☁↟·••,要求更嚴一些✘◕│。
C級相當於萬級
D級相當於十萬級
為確認A級潔淨區的級別☁↟·••,每個取樣點的取樣量不得少於1立方米✘◕│。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8☁↟·••,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準✘◕│。B級潔淨區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5☁↟·••,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子✘◕│。對於C級潔淨區(靜態和動態)而言☁↟·••,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8✘◕│。對於D級潔淨區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8✘◕│。測試方法可參照ISO14644-1✘◕│。

 

潔淨區

說明

參考範圍

A級潔淨區

空氣溼度

20-24℃

空氣相對溼度

45%-60%

水平風度

>=0.54m/s

垂直風速

>=036m/s

高效過濾器的檢漏

>99.97%

照度

300LX-600LX

噪聲

<=75BD(動態測試)

B級潔淨區

空氣溼度

20-24℃

空氣相對溼度

45%-60%

房間換氣次數

>=25次/H

壓差

B級區相對室外>=10PA☁↟·••,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差✘◕│。

水平風速

>=0.54m/s

垂直風速

>=0.36m/s

高效過濾器的檢漏

>99.97%

照度

300LX-600LX

噪聲

<=75bd(動態測試)

C級潔淨區

空氣溼度

20-24℃

空氣相對溼度

45%-60%

房間換氣次數

>=25次/H

壓差

C級去相對室外>=10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差✘◕│。

水平風速

>=0.54m/s

垂直風速

>=0.36m/s

高效過濾器的檢漏

>99.97%

照度

300LX-600LX

噪聲

<=75bd(動態測試)

 

 

 

D級潔淨區

空氣溼度

18-26℃

空氣相對溼度

45%-60%

房間換氣次數

>=15次/H

壓差

D級去相對室外>=10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差✘◕│。

水平風速

>=0.54m/s

垂直風速

>=0.36m/s

高效過濾器的檢漏

>99.97%

照度

300LX-600LX

噪聲

<=75bd(動態測試)

製藥單位A/B/C/D潔淨區工作環境要求

 

生物醫藥GMP淨化車間設計乙級₪◕₪:

1₪•◕│✘、藥品生產質量管理規範 (衛生部1992年修訂);
2₪•◕│✘、醫藥工業潔淨廠房設計規範 (1997年)
3₪•◕│✘、藥品生產管理規範 實施指南 (1992)
4₪•◕│✘、潔淨廠房設計規範 (1984)
5₪•◕│✘、採暖通風與空氣調節設計規範 (GBJ19-87)
6₪•◕│✘、無菌醫療器具生產管理規範 (YY/T-0033-90)
7₪•◕│✘、甲方提供的工藝平面佈置圖等有關技術資料

 

生物醫藥GMP淨化車間工藝要求₪◕₪:

1₪•◕│✘、分為一般生產區₪•◕│✘、控制區和.設人員換鞋區₪•◕│✘、男女一₪•◕│✘、二次更衣室₪•◕│✘、洗手₪•◕│✘、手消毒₪•◕│✘、洗衣間₪•◕│✘、風淋通道₪•◕│✘、潔淨人流走廊₪•◕│✘、物流貨淋走道₪•◕│✘、注塑間₪•◕│✘、膠墊吹塵₪•◕│✘、中儲庫₪•◕│✘、組裝間₪•◕│✘、內包裝間₪•◕│✘、外包裝間及機房₪•◕│✘、物流等
2₪•◕│✘、機房設在三樓天面原小房間中☁↟·••,需做隔音防震處理
3₪•◕│✘、冷卻塔及冷卻泵置於三樓天面
4₪•◕│✘、裝置執行負荷符合樓板承重要求

 

生物醫藥GMP淨化車間人員流動方向₪◕₪:

1₪•◕│✘、換鞋₪•◕│✘、更衣₪•◕│✘、洗手₪•◕│✘、手消毒-->風淋通道-->潔淨走廊-->潔淨車間;
2₪•◕│✘、在淨化車間及走廊設安全門, 便於人員疏散
3₪•◕│✘、物品流動方向₪◕₪:物流通道-->潔淨車間-->成品包裝

 

GMP淨化車間淨化空調系統₪◕₪:

1₪•◕│✘、氣象資料(夏季空調₪◕₪:33℃;冬季通風₪◕₪:14.1℃)
2₪•◕│✘、夏季室外計算溼球:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對: 70%;冬季空調: 5℃;冬季空調相對:72%)
3₪•◕│✘、壓力₪◕₪:潔淨車間內保持正壓☁↟·••,與室外靜10Pa
4₪•◕│✘、氣流組織₪◕₪:送車間內柱位下側迴風,上接管道迴風至機房;三級過濾系統
5₪•◕│✘、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感☁↟·••,保證室內新風量>40 M3/h.每人

 

GMP淨化車間內裝修₪◕₪:

1₪•◕│✘、天花₪◕₪:內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區₪•◕│✘、進入工廠前區₪•◕│✘、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600
2₪•◕│✘、 間隔₪◕₪:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔☁↟·••,圍護面到天花頂;潔淨走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗₪•◕│✘、窗臺高900mm₪•◕│✘、玻璃厚8mm₪•◕│✘、高1200mm₪•◕│✘、玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特製淨化材料☁↟·••,45度斜邊☁↟·••,與地面及天花交角做元弧及陰角介面☁↟·••,符合規範及衛生消毒要求
3₪•◕│✘、 密閉門₪◕₪:800X2100☁↟·••,上做玻璃觀察窗☁↟·••,裝球型通道鎖
4₪•◕│✘、地面₪◕₪:原水泥地面需經處理後做環氧樹脂EPOXY面層☁↟·••,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿☁↟·••,耐磨抗壓;其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定✘◕│。無塵清潔明亮₪•◕│✘、易清洗₪•◕│✘、衛生₪•◕│✘、不積塵菌✘◕│。或地面材料及處理方法由甲方選定✘◕│。
5₪•◕│✘、柱子₪◕₪:柱子用全包邊✘◕│。
6₪•◕│✘、控制區與非控制區間的做成雙層結構☁↟·••,控制區內的做成單層結構☁↟·••,用製作✘◕│。組裝間與包裝間的作成通道式✘◕│。
具體尺寸現場與工藝人員確定₪◕₪:
1₪•◕│✘、照明₪•◕│✘、配電₪◕₪:用暗裝淨室燈盤40WX2☁↟·••,工作區>250Lux☁↟·••,走道>100Lux;淨化間設紫外線殺菌燈☁↟·••,與照明燈具分路設計✘◕│。用鐵線管暗敷☁↟·••,符合防火及用電規範☁↟·••,空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責;
2₪•◕│✘、人員進入前的人身淨化☁↟·••,設換鞋₪•◕│✘、一₪•◕│✘、二次更衣₪•◕│✘、洗手₪•◕│✘、烘乾₪•◕│✘、手消毒及風淋等程式✘◕│。

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